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通用名称：细菌性阴道病检测试剂盒（多胺法）
包装规格 50人份/盒
适用范围 供医疗单位诊断细菌性阴道病时一次性使用。
检验原理
本试剂盒是根据细菌性阴道病特异性的胺试验原理，采用最新复式膜技术，经科学放大而制成。细菌性阴道病患者的阴道分泌物中有腐胺、尸胺和组胺，当这些致病因子胺与反应液产生反应所产生的气体就会与复合膜上物质结合使PH值升高，并使其中的指示剂变红而显示阳性。此试剂盒操作简单，无需其他任何仪器设备。
主要组成成份
由50支反应管（含反应膜）、2瓶反应液（12ml±1ml/瓶）和1瓶阳性对照液（0.5ml/瓶）组成。反应膜采用包被了苯酚红、维生素C及生物缓冲剂HEPS的硝酸醋酸混合纤维制造，反应液主要成分为氢氧化钾（KOH）、丙三醇和叠氮钠。阳性对照液主要成分为氯化铵（NH4Cl）。
标本的采集和处理
常规方法采集女性阴道内或阴道后穹窿的分泌物、量宜多，不宜少，在1小时内送检。不能立即送检的，应放在4℃~8℃保存，24小时内送检。
禁忌症
1、经期妇女，
2、有先兆流产的妇女，应避免使用阴道窥阴器取标本，
3、阴道用药或灌洗后
4、近期性交后。
操作步骤
- 取出所需人份反应管复温至室温并编号；
- 将反应盖（含复合反应膜，应注意保持干燥）打开；
- 将采样棉拭子放入反应管中（阳性对照试验时用2滴）；
- 滴反应液6-8滴于反应管中；
- 将棉拭子上的分泌物充分洗脱，在瓶壁挤干拭子，弃之；
- 迅速盖上反应盖，室温静置6-8分钟，不超过10分钟，冬天室温在15℃以下，应将反应时间延长至15分钟，观察反应盖复合反应膜上包被线颜色的变化，如放入37℃恒温加热器中，只需反应4-6分钟观察结果。
结果判读
反应膜上包被线黄色、不变色或深黄色为阴性，记录为(-)，反应膜上包被线由黄色变成深咖啡色或红色为阳性，记录为(+)。
保存与有效期
贮存：经包装后的试剂盒应贮存在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体和通风良好的环境中。
有效期：2℃～30℃干燥避光保存的试剂盒的保质期为12个月。
产品性能
1、阴性对照试验为100%阴性，阳性对照为100%阳性。
2、准确度≥90% 。
3、重复性≥90% 。
4、阳性结果显示时间≤10min（室温低于20℃时延长至12min）。
5、批内精密度≤5%，批间精密度≤5%。
操作示意图
结果解释
反应膜上的黄色带如呈现咖啡色应判为弱阳性，这就是Nugent描述的“过渡态”妇女。“过渡态”的妇女，PH值略升高，有少量线索细胞及较淡的异味。“过渡态”妇女更可能患滴虫感染或真菌感染，比正常妇女更易感染BV。
注意事项
- 使用前请详细阅读说明书，在有效期内使用。
- 试剂为一次性使用。
- 仅用于阴道取样检测。
- 用滴瓶液时，滴瓶应垂直，用力均匀。
- 阳性对照仅用于判断试剂盒是否有效，不是临界值标志，
- 反应膜上黄色线如变模糊或者变红，为已失效，不能使用。
- 标本和洗有标本的反应液具有潜在的传染性，操作过程应小心处理。如沾上应立即用肥皂或消毒水洗尽。
- 未按上述操作步骤进行检测，可能导致非正确结果。
- 使用后的标本及检材应消毒无菌后处理应符合医院或环保部门相关规定。
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标签所使用的图形、符号、编号等内容的解释：
IVD 体外诊断试剂； 一次性使用；
LOT 批次代码； EXP 有效期到。
参考文献
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- 宋绍业、农少云等人，纸片法胺试验检测加德纳菌，中华检验医学杂志2000年9月第23卷第293页。
[产品注册号] 粤食药监械（准）字2007第2400343号
[生产许可证号] 粤食药监械生产许20010145号
[执行标准号] YZB/粤 0430-2007 |
